यूएस एफडीए ने एली लिली की आंत्र रोग दवा को मंजूरी देने से इनकार कर दिया

एली लिली एंड कंपनी ने गुरुवार को कहा कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने वयस्कों में एक प्रकार की पुरानी सूजन आंत्र रोग के इलाज के लिए अपनी दवा को मंजूरी देने से इनकार कर दिया था।

एजेंसी के फैसले ने लिली को करीब 20 अरब डॉलर के बाजार में प्रवेश करने की अपनी खोज में और पीछे रखा है, जिसमें पहले से ही एबीवी इंक, फाइजर इंक, और जॉनसन एंड जॉनसन जैसे प्रतिद्वंद्वियों से बीमारी के लिए दवाएं हैं।

लिली ने कहा कि स्वास्थ्य नियामक ने दवा के प्रस्तावित निर्माण, मिरीकिज़ुमाब से संबंधित मुद्दों का हवाला दिया, हालांकि इसने क्लिनिकल डेटा पैकेज, सुरक्षा या दवा के लेबल के बारे में चिंता व्यक्त नहीं की।

कंपनी ने यह भी कहा कि वह दवा के बाद के चरण के आंकड़ों में आश्वस्त थी, जो इस दशक के लिए लिली के संभावित विकास चालकों के बीच आंकी गई थी, और इस मुद्दे को हल करने के लिए एफडीए के साथ काम कर रही थी।

मॉर्निंगस्टार के विश्लेषक डेमियन कॉनोवर ने कहा, "एली लिली के पास एक महान पोर्टफोलियो के संदर्भ में झटका काफी मामूली है और यहां तक कि दवा के भीतर भी, ऐसा लगता है कि यह विनिर्माण मुद्दों की तरह है, इसलिए मुझे नहीं लगता कि यह अत्यधिक समस्याग्रस्त होने वाला है।"  

एली लिली अल्सरेटिव कोलाइटिस के इलाज के लिए दवा के लिए मंजूरी मांग रही थी, जो एक ऐसी स्थिति है जहां प्रतिरक्षा प्रणाली की असामान्य प्रतिक्रियाएं बृहदान्त्र की अंदरूनी परत पर सूजन और अल्सर का कारण बनती हैं, संभवतः दस्त का कारण बनती हैं, मल और पेट दर्द के साथ खून का आना। 

वेल्स फ़ार्गो के विश्लेषक मोहित बंसल ने एक नोट में कहा, "इस बात की अभी भी संभावना है कि यह उत्पाद $2 बिलियन की चरम बिक्री को पार कर सकता है।" इस साल की शुरुआत में, स्वास्थ्य नियामक ने लिली की अल्जाइमर रोग की दवा, डोनानेमाब के लिए एक त्वरित मंजूरी को अस्वीकार कर दिया था, जो संभावित रूप से कंपनी को लॉन्च में तेजी लाने से रोक रहा था।

2023 में ड्रगमेकर के अन्य प्रत्याशित लॉन्च में मोटापे के लिए तिर्ज़ेपेटाइड, एटोपिक डर्मेटाइटिस या एक्जिमा के लिए लेब्रिकिज़ुमाब और कैंसर की दवा पिरटोब्रुटिनिब शामिल हैं।

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