यूएस एफडीए ने बच्चों में वृद्धि हार्मोन की कमी के लिए फाइजर-ओपीकेओ की दवा को मंजूरी दी

कंपनियों ने बुधवार को कहा कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने बच्चों में वृद्धि हार्मोन की कमी के लिए फाइजर इंक और भागीदार ओपीकेओ हेल्थ इंक के इलाज को मंजूरी दे दी है।

दवा के लिए मंजूरी, जो पिछले साल जनवरी में एफडीए से प्रारंभिक अस्वीकृति के बाद आई है, ने प्रीमार्केट ट्रेडिंग में फाइजर के शेयरों को मामूली और ओपको हेल्थ को 27 प्रतिशत से अधिक बढ़ा दिया।

नगेनला ब्रांड नाम के तहत बेची जाने वाली इंजेक्टेबल हार्मोन थेरेपी को तीन साल और उससे अधिक उम्र के बाल रोगियों के इलाज के लिए मंजूरी दी गई थी। कंपनियों ने कहा कि इसके अमेरिका में अगस्त में उपलब्ध होने की उम्मीद है।

कंपनियों ने दवा की कीमत पर टिप्पणी करने के रॉयटर्स के अनुरोध का तुरंत जवाब नहीं दिया। ग्रोथ हार्मोन की कमी एक दुर्लभ बीमारी है जो लगभग 4,000 से 10,000 बच्चों में से एक को प्रभावित करती है, और ग्रोथ हार्मोन के अपर्याप्त स्राव की विशेषता होती है, जिसके परिणामस्वरूप वयस्कता में लंबाई बहुत कम हो जाती है और उपचार के बिना यौवन में देरी होती है।

वर्षों से, दैनिक वृद्धि हार्मोन इंजेक्शन देखभाल का मानक रहा है। लेकिन हाल के वर्षों में, कुछ दवा निर्माता रोगी की सुविधा में सुधार के लिए लंबे समय तक काम करने वाले विकास हार्मोन पर ध्यान केंद्रित कर रहे हैं। फाइजर के एनजेनला ने अंतिम चरण के अध्ययन में दिखाया कि सप्ताह में एक बार दिया जाने वाला इंजेक्शन कंपनी के अनुमोदित विकास हार्मोन जेनोट्रोपिन की तुलना में कमतर था, जो दैनिक प्रशासन के लिए है।

शुरुआत में FDA को अक्टूबर 2021 तक Ngenla पर निर्णय लेने की उम्मीद थी, लेकिन Pfizer द्वारा दवा पर कुछ अतिरिक्त डेटा प्रस्तुत करने के बाद इसे तीन महीने पीछे धकेल दिया गया था।

Ngenla की नवीनतम मंजूरी के साथ, Pfizer Ascendis फार्मा के एक बार साप्ताहिक वृद्धि हार्मोन इंजेक्शन, स्काईट्रोफा के साथ प्रतिस्पर्धा करेगा, जिसे 2021 में FDA द्वारा अनुमोदित किया गया था। Ngenla को कनाडा, जापान सहित 40 से अधिक बाजारों में बाल चिकित्सा GHD के उपचार के लिए पहले से ही मंजूरी दे दी गई है।, और यूरोप के देश।