Written By: IJCP Editorial Team

Published On: 05 Apr, 2023 5:08 PM | Updated On: 14 May, 2024 3:26 PM

एफडीए : आईड्रॉप निर्माता यह सुनिश्चित नहीं कर सका कि फैक्ट्री स्टेराइल थी

अमेरिकी स्वास्थ्य निरीक्षकों के अनुसार, आंखों की बूंदों के निर्माता हाल ही में मौतों और चोटों से जुड़े हुए हैं, भारत में अपने कारखाने में निष्फलता सुनिश्चित करने के उपायों की कमी है। 

फरवरी के अंत से लेकर मार्च की शुरुआत तक एक निरीक्षण के दौरान ग्लोबल फार्मा हेल्थकेयर ने अपनी आंखों की बूंदों को कैसे बनाया और परीक्षण किया, इसके बारे में खाद्य और औषधि प्रशासन के अधिकारियों ने लगभग एक दर्जन समस्याओं का खुलासा किया। एफडीए ने सोमवार को अपनी प्रारंभिक निरीक्षण रिपोर्ट जारी की।

एफडीए कर्मचारियों ने लिखा है कि कंपनी ऐसी प्रक्रियाओं का उपयोग करती है जो वास्तव में यह सुनिश्चित नहीं कर सकती हैं कि उसके उत्पाद स्टेराइल हैं। विशेष रूप से, निरीक्षक ने पाया कि संयंत्र ने दिसंबर 2020 और अप्रैल 2022 के बीच उन उत्पादों के लिए "एक दोषपूर्ण निर्माण प्रक्रिया" का उपयोग किया था जिन्हें बाद में संयुक्त राज्य में भेज दिया गया था। 

भारत के दक्षिणी तमिलनाडु राज्य में संयंत्र ने आंखों की बूंदों का उत्पादन किया जो यू.एस. में 68 जीवाणु संक्रमण से जुड़ा हुआ है, जिसमें तीन मौतें और दृष्टि हानि के आठ मामले शामिल हैं। संक्रमण के कारण चार लोगों की आंखों की पुतलियों को शल्यचिकित्सा से निकाल दिया गया है। बूंदों को फरवरी में दो अमेरिकी वितरकों, एज़्रीकेयर और डेलसम फामा द्वारा वापस बुलाया गया था।

प्रकोप को विशेष रूप से चिंताजनक माना जाता है क्योंकि इसे चलाने वाले बैक्टीरिया मानक एंटीबायोटिक दवाओं के प्रतिरोधी हैं। 3 फरवरी को आईड्रॉप रिकॉल की पहली घोषणा के दो सप्ताह से अधिक समय बाद, निरीक्षक 20 फरवरी को संयंत्र में पहुंचे। एजेंसी के रिकॉर्ड के अनुसार, यह निरीक्षण संयंत्र में एफडीए की पहली यात्रा प्रतीत होती है।

रिपोर्ट में एजेंसी के प्रारंभिक निष्कर्ष हैं और एक औपचारिक रिपोर्ट और कंपनी को एक चेतावनी पत्र द्वारा पालन किए जाने की संभावना है। एफडीए के एक प्रवक्ता ने कहा कि निरीक्षण इंगित करता है कि कंपनी के उत्पाद "एफडीए की आवश्यकताओं के उल्लंघन में हो सकते हैं।"

एफडीए के जेरेमी खान ने एक ईमेल बयान में लिखा, "हम उपभोक्ताओं से इन उत्पादों का उपयोग बंद करने का आग्रह करते हैं जो उनके स्वास्थ्य के लिए हानिकारक हो सकते हैं।"

एफडीए, यू.एस. को भेजे जाने वाले विदेशी उत्पादों की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए ज़िम्मेदार है, हालांकि इसने अंतरराष्ट्रीय दवा आपूर्ति श्रृंखलाओं के साथ तालमेल बनाए रखने के लिए लंबे समय से संघर्ष किया है जो भारत और चीन में तेजी से शुरू हो रही हैं।

एफडीए निरीक्षकों ने ग्लोबल फार्मा प्लांट में चिंताजनक सैनिटरी स्थितियों का हवाला दिया, यह देखते हुए कि इसके फर्श, दीवारें और छतें "आसानी से साफ करने योग्य" नहीं थीं। यात्रा के दौरान एक बिंदु पर, एक FDA निरीक्षक ने नोट किया "फिलिंग मशीन पर कोई भी उपकरण लपेटा या ढंका नहीं था।" निरीक्षक ने यह भी नोट किया कि कंपनी के पास यह सुनिश्चित करने के लिए कठोर प्रक्रियाएं नहीं थीं कि बोतलें पूरी तरह से सील थीं। इसके बजाय, रिपोर्ट के मुताबिक, "किसी भी रिसाव का पता लगाने के लिए मैन्युअल दृश्य निरीक्षण एकमात्र परीक्षण है"।

ग्लोबल फार्मा ने उत्पादों को बेचने वाली यू.एस. कंपनियों के सवालों का जिक्र करने के बजाय अपने हाल के रिकॉल के बारे में सार्वजनिक रूप से बहुत कम कहा है।

एफडीए रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्रों के साथ-साथ अमेरिकी जीवाणु संक्रमण की जांच कर रहा है। सीडीसी के अधिकारियों ने संक्रमित रोगियों से एकत्र की गई एज़्रीकेयर ड्रॉप्स की खुली बोतलों में बैक्टीरिया के तनाव का पता लगाया है। एफडीए के अधिकारी बूंदों की बंद बोतलों का भी परीक्षण कर रहे हैं।

सीडीसी अधिकारी चिंतित हैं कि बैक्टीरिया फैल जाएगा और आने वाले हफ्तों और महीनों के लिए मामलों की सूचना दी जा सकती है। एजेंसी मरीजों का इलाज करने वाली स्वास्थ्य देखभाल सुविधाओं से सख्त संक्रमण-नियंत्रण सिफारिशों का पालन करने का आग्रह कर रही है क्योंकि रोगाणु तेजी से फैल सकता है।