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सनोफी और एस्ट्राजेनेका की निवारक आरएसवी थेरेपी सुरक्षित प्रतीत होती है: एफडीए

यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन के स्टाफ समीक्षकों ने मंगलवार को कहा कि शिशुओं में रेस्पिरेटरी सिंकिटियल वायरस (आरएसवी) संक्रमण को रोकने के लिए सनोफी और पार्टनर एस्ट्राजेनेका की प्रायोगिक चिकित्सा सुरक्षित और प्रभावी दिखाई दी।

आरएसवी रोकथाम एंटीबॉडी, निर्सेविमाब ने नैदानिक परीक्षणों में एक समग्र अनुकूल सुरक्षा प्रोफ़ाइल दिखाई, एफडीए स्टाफ ने चिकित्सा के विपणन आवेदन पर चर्चा करने के लिए गुरुवार को स्वास्थ्य नियामक की सलाहकार समिति की बैठक से पहले प्रकाशित दस्तावेजों में बताया।

कंपनियां शिशुओं और 24 महीने की उम्र तक के बच्चों में थेरेपी के उपयोग के लिए एफडीए की मंजूरी मांग रही हैं ताकि उन्हें निचले श्वसन पथ की बीमारी से बचाया जा सके जो निमोनिया और ब्रोंकियोलाइटिस का कारण बन सकती है।

एफडीए के कर्मचारियों ने कहा कि "मौत में असंतुलन" था, निर्सेविमाब प्राप्त करने वाले शिशुओं में 12 मौतें प्लेसीबो या पुरानी एंटीबॉडी दवा लेने वालों में 4 की तुलना में हुईं, लेकिन उन्होंने इन मौतों को चिकित्सा से संबंधित नहीं माना।

अमेरिका में एक संभावित अनुमोदन आरएसवी बाजार तक कंपनियों की पहुंच का विस्तार करेगा जो 2030 तक 10 बिलियन डॉलर को पार करने का अनुमान है। निर्सेविमाब को पिछले साल नवंबर में यूरोपीय आयोग द्वारा अनुमोदित किया गया था। मॉर्निंगस्टार के विश्लेषक डेमियन कोनोवर का अनुमान है कि थेरेपी के लिए अधिकतम बिक्री $2 बिलियन के करीब होगी।

एक बाद के चरण के अध्ययन में, Sanofi-AstraZeneca की थेरेपी ने निचले श्वसन पथ के संक्रमण की घटनाओं में 74.5 प्रतिशत की कमी दिखाई, जिसके लिए शिशुओं में चिकित्सा देखभाल की आवश्यकता होती है।

जबकि RSV आम तौर पर एक हल्की बीमारी का कारण बनता है, शिशुओं में अत्यधिक संक्रामक वायरस से गंभीर बीमारी का सबसे बड़ा खतरा होता है। सरकारी आंकड़ों के मुताबिक, आरएसवी संक्रमण वाले छह महीने से कम उम्र के प्रत्येक 100 बच्चों में से एक से दो को अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता हो सकती है।

एफडीए के कर्मचारियों ने कहा कि दो अध्ययनों से पता चला है कि थेरेपी कम श्वसन पथ के संक्रमण को रोकने में प्रभावी थी, लेकिन आठ महीने से अधिक उम्र के बच्चों के लिए लाभ और जोखिमों पर अतिरिक्त विचार करने की आवश्यकता हो सकती है।